2018-01-10

TT-BYT PROMULGATION OF LIST OF OTC DRUGS

Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn

BỘ Y TẾ

Số: 07/2017/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017

THÔNG TƯ
Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn:
a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.
2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn
Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:
– Tử vong;
– Đe dọa tính mạng;
– Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;
– Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;
– Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;
– Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.
b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;
c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;
đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;
e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;
g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;
h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.
Điều 3. Danh mục thuốc không kê đơn
Thuốc không kê đơn quy định tại Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn
1. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.
2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

Điều 5. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2017.
2. Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các thuốc trong Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này được phép cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đang được phân loại là thuốc kê đơn trên nhãn (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) thì phải cấp phát, bán lẻ và sử dụng theo đơn thuốc.
2. Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện như sau:
a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.
b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, khuyến khích cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường; hoặc các cơ sở được phép sản xuất nhập khẩu các thuốc có thông tin liên quan đến phân loại thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như đã được phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
3. Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu thực hiện như sau:
a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này thì phải thực hiện phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này;
b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được tiếp tục thực hiện phân loại thuốc theo hồ sơ đã nộp hoặc thực hiện phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này;
h) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc không kê đơn cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Rà soát Danh mục thuốc không kê đơn, trừ thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Rà soát Danh mục thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quản lý); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ – Bộ Y tế;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam;
– Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, QLD, YDCT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHÔNG KÊ ĐƠN

TT	Thành phần hoạt chất	Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ	Các quy định cụ thể khác
1	Acetylcystein	Uống: các dạng
2	Acetylleucin	Uống: các dạng
3	Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat	Uống: các dạng	Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4	Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành phần hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magnesisi	Uống: các dạng
5	Acid amin đơn thành phần hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6	Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)	Uống: các dạng
7	Acid benzoic đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài Uống: viên ngậm
8	Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
9	Acid citric phối hợp với các muối natri, kali	Uống: các dạng
10	Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat	Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11	Acid dimecrotic	Uống: các dạng
12	Acid folic đơn thành phần hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol	Uống: các dạng	Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13	Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, DL-methylephedrin, Cafein…	Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài
14	Acid lactic đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
15	Acid mefenamic	Uống: các dạng
16	Acid salicylic đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa…)	Dùng ngoài
17	Acyclovir	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5%
18	Albendazol	Uống: các dạng	Với chỉ định trị giun
19	Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm	Uống: viên ngậm
20	Alcol polyvinyl	Dùng ngoài
21	Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)	Uống: các dạng
22	Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; …)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
23	Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin	Thuốc tra mắt
24	Almagat	Uống: các dạng
25	Ambroxol đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: – Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị – Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%
26	Amylase dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase	Uống: các dạng
27	Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin…)	Uống: viên ngậm
28	Argyron	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
29	Aspartam	Uống: các dạng
30	Aspartat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
31	Attapulgit	Uống: các dạng
32	Azelastin	Thuốc tra mắt, tra mũi
33	Bạc Sulphadiazin	Dùng ngoài
34	Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol…)	Uống: viên ngậm
35	Beclomethason dipropionat	Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối)
36	Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin …), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu…)	Dùng ngoài Viên ngậm
37	Benzocain dạng phối hợp	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm
38	Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
39	Benzydamin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm
40	Benzydamin salicylat đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
41	Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl…)	Dùng ngoài: các dạng Miếng dán
42	Berberin	Uống: các dạng
43	Biclotymol đơn thành phần hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin hydrochlorid và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu	Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm
44	Bifonazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Urea	Dùng ngoài
45	Bisacodyl	Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị
46	Bismuth dạng muối	Uống: các dạng	Chỉ định điều trị chứng ợ nóng
47	Boldine	Uống: các dạng
48	Bromhexin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin Hydrochlorid như sau: – Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; – Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn
49	Bromelain đơn thành phần hoặc phối hợp với Trypsin	Uống: các dạng
50	Brompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng
51	Budesonid	Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều
52	Bufexamac đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain…)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
53	Butoconazol	Dùng ngoài
54	Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này	Uống: các dạng
55	Calamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài	Dùng ngoài
56	Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể
57	Carbinoxamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin hydrochlorid và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol)	Dạng uống	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
58	Carbocystein	Uống: các dạng
59	Carbomer	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
60	Catalase đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Neomycin)	Dùng ngoài
61	Cetirizin dihydrochlorid	Uống: các dạng
62	Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu…)	Dùng ngoài
63	Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu…)	Dùng ngoài Uống: viên ngậm
64	Chitosan (Polyglusam)	Dùng ngoài
65	Cholin đơn thành phần hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium… trong các thành phẩm dùng ngoài	Uống: các dạng Dùng ngoài
66	Chondroitin đơn thành phần hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin	Uống: các dạng
67	Chondroitin đơn thành phần hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
68	Ciclopirox olamin	Dùng ngoài
69	Cimetidin	Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị	Chỉ định điều trị chứng ợ nóng
70	Cinarizin	Uống: các dạng
71	Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin…)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
72	Citrullin	Uống: các dạng
73	Clobetason butyrat	Dùng ngoài
74	Clorhexidin	Dùng ngoài
75	Clorophyl	Uống: các dạng
76	Clorpheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng. Dạng đơn thành phần đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.
77	Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin	Thuốc tra mắt
78	Clotrimazol	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo
79	Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau: – Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; – Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%	Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
80	Coenzym Q10 đơn thành phần hoặc phối hợp với các Vitamin	Uống: các dạng
81	Crotamiton	Dùng ngoài
82	Dequalinium đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain…)	Dùng ngoài Viên đặt âm đạo Uống: viên ngậm
83	Desloratadin	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều Hoặc uống với liều tối đa 5mg/ngày
84	Dexbrompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng
85	Dexclorpheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng
86	Dexpanthenol	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
87	Diclofenac đơn thành phần hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu…	Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn thành phần)
88	Dicyclomin	Uống: các dạng
89	Diethylphtalat (DEP)	Dùng ngoài
90	Dimenhydrinat	Uống: các dạng
91	Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn thành phần hoặc phối hợp với Guaiazulen	Uống: các dạng
92	Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid…)	Dùng ngoài
93	Dimethinden	Uống: các dạng Dùng ngoài
94	Dinatri Inosin monophosphat	Thuốc tra mắt
95	Diosmectit (Dioctahedral smectit)	Uống: các dạng
96	Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid	Uống: các dạng
97	Diphenhydramin hydrochlorid hoặc monocitrat	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: – Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; – Chưa chia liều: ≤ 2,5%
98	Đồng sulfat	Dùng ngoài
99	Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin Hydrochlorid, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)	Uống: các dạng	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
100	Econazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Hydrocortison	Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%
101	Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm
102	Ephedrin Hydrochlorid	Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị	Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
103	Eprazinon	Uống: các dạng
104	Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu)	Dùng ngoài
105	Estradiol đơn thành phần và phối hợp Dydrogesteron	Uống: các dạng đã chia liều	* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai
106	Ethanol đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp
107	Ethylestradiol đơn thành phần	Uống: các dạng đã chia liều	* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai
108	Etofenamat	Dùng ngoài
109	Famotidin	Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị	Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng
110	Fenticonazol	Dùng ngoài
111	Fexofenadin	Uống: các dạng
112	Flurbiprofen	Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt
113	Glucosamin đơn thành phần hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin	Uống: các dạng
114	Glucose hoặc Dextrose đơn thành phần hoặc phối hợp với các muối natri, kali	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.
115	Glycerin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80)	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
116	Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu	Thuốc thụt trực tràng
117	Guaiphenesin đơn thành phần hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau.	Uống: các dạng	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
118	Hexamidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase)	Dùng ngoài
119	Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu…)	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng
120	Hydrocortison đơn thành phần hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin)	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%
121	Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn thành phần hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu…	Dùng ngoài
122	Hydrotalcit	Uống: các dạng
123	Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn thành phần hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid	Uống: các dạng, bao gồm viên nhai. Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg Miếng dán
124	Hydroxypropyl methylcellulose (Hypromellose, HPMC) đơn thành phần hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer	Thuốc tra mắt: các dạng
125	Ibuprofen	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. Dùng ngoài
126	Ichthammol	Dùng ngoài
127	Indomethacin	Dùng ngoài Tra mắt dung dịch 0,1%
128	Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic	Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%
129	Isoconazol	Dùng ngoài
130	Isopropyl Methylphenol	Dùng ngoài
131	Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài	Dùng ngoài
132	Kẽm sulfat	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
133	Ketoconazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
134	Ketoprofen	Dùng ngoài
135	Lactitol	Uống: các dạng
136	Lactoserum atomisate	Dùng ngoài
137	Lactulose	Uống: các dạng
138	L-Carnitin dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng
139	Levocetirizin	Uống: các dạng
140	Levonorgestrel đơn thành phần hoặc phối hợp với Ethylestradiol	Uống: các dạng	* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai
141	Lidocain đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
142	Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn thành phần hoặc phối hợp với Lidocain	Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%
143	Loperamid	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg
144	Loratadin đơn thành phần hoặc phối hợp Pseudoephedrin Hydrochlorid và /hoặc Paracetamol	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): – Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; – Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1%	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
145	Loxoprofen	Uống: các dạng
146	Macrogol	Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
147	Magaldrat đơn thành phần hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magnesi, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat).	Uống: các dạng
148	Magnesi bao gồm các dạng muối, hợp chất của magnesi	Uống: các dạng	Với các chỉ định bổ sung magnesi cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.
149	Mangiferin	Dùng ngoài
150	Mebendazol	Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: – Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị – Chưa chia liều ≤ 2%
151	Mebeverin	Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị
152	Men nấm (cellulase fongique)	Uống: các dạng
153	Men tiêu hóa dạng đơn thành phần hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng
154	Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat….	Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng
155	Mequinol	Dùng ngoài
156	Mequitazin	Uống: các dạng Dùng ngoài
157	Mercurocrom (Thuốc đỏ)	Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml	Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói
158	Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu…)	Dùng ngoài Miếng dán Viên ngậm
159	Metronidazol	Dùng ngoài
160	Miconazol	Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%
161	Miconazole phối hợp với Hydrocortison	Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%
162	Minoxidil	Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%
163	Mometasone	Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng ngoài.
164	Mupirocin	Dùng ngoài
165	Myrtol đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm	Uống: các dạng Dùng ngoài
166	Naphazolin đơn thành phần hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain	Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05%
167	Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol…)	Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,
168	Naproxen	Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị
169	Natri benzoat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
170	Natri bicacbonat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
171	Natri carbonat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
172	Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC)	Thuốc tra mắt
173	Natri clorid đơn thành phần hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat…	Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%
174	Natri Docusat	Uống: các dạng
175	Natri Fluorid dạng phối hợp	Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng
176	Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)	Dùng ngoài Dung dịch nhỏ mắt với nồng độ ≤ 0,1%
177	Natri Monofluorophosphat	Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc
178	Natri Salicylat dạng phối hợp	Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài
179	Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain…), các thành phẩm dùng ngoài	Uống: viên ngậm Dùng ngoài
180	Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magnesi, mangan, kẽm, …dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin.	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.
181	Nhôm, magnesi, calci và các hợp chất của nhôm, magnesi, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng	Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
182	Nonahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae	Uống: các dạng Dùng ngoài
183	Noscarpin	Uống: các dạng
184	Nystatin đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
185	Omeprazol	Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị	Với chỉ định ợ nóng. Chỉ được bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng và liều mỗi ngày ≤ 20mg
186	Orlistat	Uống: các dạng
187	Ossein hydroxy apatit	Uống: các dạng
188	Oxeladin	Uống: các dạng
189	Oxomemazin	Uống: các dạng
190	Oxymetazolin	Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%
191	Pancreatin đơn thành phần hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hóa và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid	Uống: các dạng	.
192	Panthenol	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
193	Paracetamol đơn thành phần	Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn	Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục
194	Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng	Uống: các dạng	Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó
195	Pentoxyverin	Uống: các dạng
196	Phenylephrin Hydrochlorid	Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%
197	Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil…)	Dùng ngoài
198	Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn
199	Phospholipid	Uống: các dạng
200	Picloxydin	Thuốc tra mắt
201	Piroxicam	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
202	Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)	Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng
203	Polyethylen glycol 400 đơn thành phần hoặc phối hợp với Propylen glycol	Thuốc tra mắt	.
204	Polysacharid	Uống: các dạng
205	Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion…)	Dùng ngoài
206	Povidon Iodin	Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt
207	Promethazin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol…)	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base): – Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; – Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%
208	Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp với Cetirizin	Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): – Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị; – Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
209	Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng	Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): – Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị; – Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
210	Pyrantel	Uống: các dạng	Chỉ định trị giun
211	Ranitidin	Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg	Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng. Chỉ định điều trị chứng ợ nóng
212	Rutin đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu	Uống: các dạng
213	Saccharomyces boulardic	Uống: các dạng
214	Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat	Uống: các dạng
215	Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.
216	Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: – Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị
217	Selen sulfid	Dùng ngoài
218	Silymarin đơn thành phần hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu.	Uống: các dạng
219	Simethicon đơn thành phần hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hóa	Uống: các dạng
220	Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt	Uống: các dạng
221	Sorbitol đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
222	Sterculia (gum sterculia)	Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
223	Sucralfat	Uống: các dạng
224	Sulbutiamin	Uống: các dạng
225	Sulfogaiacol (hoặc Sulfoguaiacol) đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho	Uống: các dạng
226	Terbinafin	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
227	Terpin đơn thành phần hoặc phối hợp với Codein	Uống: các dạng. Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau: – Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; – Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%	Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
228	Tetrahydrozolin	Thuốc tra mũi
229	Than hoạt đơn thành phần hoặc phối hợp với Simethicon	Uống: các dạng
230	Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol…)	Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng
231	Tioconazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Hydrocortison	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: – Tioconazol ≤ 1,00% – Hydrocortison ≤ 0,05%
232	Tolnaftat	Dùng ngoài
233	Triclosan đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài	Dùng ngoài
234	Triprolidin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.	Uống: các dạng	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
235	Trolamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin)	Dùng ngoài
236	Tyrothricin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)	Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da
237	Urea đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành	Dùng ngoài
238	Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn thành phân và phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A < 5000 IU/đơn vị Dùng ngoài Thuốc tra mắt
239	Vitamin dạng đơn thành phần (trừ Vitamin D dạng đơn thành phần) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin	Uống: các dạng Dùng ngoài Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều	Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng
240	Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp	Thuốc tra mắt
241	Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng
242	Xanh Methylen	Dùng ngoài
243	Xylometazolin đơn thành phần hoặc phối hợp với Benzalkonium.	Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%

* Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.
II. QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) KHÔNG KÊ ĐƠN
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được phân loại là thuốc không kê đơn:
1. Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Không được có một trong các chỉ định sau:
a) Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;
b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;
c) Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định: bổ gan);
d) Điều trị Parkinson;
đ) Điều trị virus;
e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);
g) Điều trị lao;
h) Điều trị sốt rét;
i) Điều trị bệnh gút;
k) Điều trị hen;
l) Điều trị bệnh về nội tiết;
m) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;
n) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;
o) Điều trị các bệnh về thận và sinh dục – tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);
p) Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);
q) Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;
r) Điều trị bệnh về tâm lý – tâm thần;
s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);
t) Đình chỉ thai kỳ;
u) Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
III. QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN
Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành./.

Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn

2018-01-10

Công văn 1527/BYT-TB-CT áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro

BỘ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 1527/BYT-TB-CT V/v áp dụng văn bản trong hoạt động đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro	Hà Nội, ngày 28 tháng 3 năm 2017

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro

Theo quy định tại Khoản 2 điều 2 của Luật Dược năm 2005, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được coi là thuốc và việc đăng ký sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro phải được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 quy định việc đăng ký thuốc và việc nhập khẩu, xuất khẩu sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro phải được thực hiện theo quy định tại thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì trực tiếp với thuốc.

Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017 đã không còn những quy định về quản lý sinh phẩm chẩn đoán in-vitro và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế cũng đã có những quy định về quản lý trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro. Tuy nhiên, Khoản 5, Khoản 6 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP có quy định việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro sẽ được thực hiện kể từ ngày 01/7/2017, số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2018 và trong thời gian chờ có hiệu lực thi hành thì việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành và có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Căn cứ quy định tại Khoản 4 Điều 149 Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật năm 2015, Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro trong thời gian chuyển tiếp giữa Luật Dược 2005 và Luật Dược 2016, Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in-vitro tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT và việc nhập khẩu đối với sinh phẩm chẩn đoán in-vitro vẫn tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT cho đến hết ngày 31/12/2017.

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
– Như trên (danh sách đính kèm);
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

– VPCP, Bộ Tư PHáp (để b/c);

– Vụ PC, Cục QLD (để ph/hợp);

– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, TB-CT (2).

TL. BỘ TRƯỞNG

VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn

VĂN BẢN DẠNG WORD: 1527_BYT_TB_CT_VNRAS

2018-01-10

Quyết định 49/QĐ-QLD danh mục thuốc trong nước đợt 157 – thuốc tránh thai

Quyết định 49/QĐ-QLD danh mục thuốc trong nước đợt 157 – thuốc tránh thai đợt 157.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 49/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC TRÁNH THAI ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 157.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc tránh thai đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 157.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải liên hệ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế để được hướng dẫn thử tính dung nạp, tính an toàn của thuốc trên phụ nữ Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 5;
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ Công an;
– Cục Y tế Giao thông vận tải – Bộ Giao thông vận tải;
– Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các Công ty XNK Dược phẩm;
– Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP – Cục QLD;
– Lưu: VP, KDD, ĐKT(15b).

KT. CỤC TRƯỞNG

Phó Cục Trưởng

Nguyễn Tất Đạt

Văn bản gốc: 49_QĐ_QLD_TN_TT2N[:en]Quyết định 49/QĐ-QLD danh mục thuốc trong nước đợt 157 – thuốc tránh thai đợt 157.

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 49/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 06 tháng 02 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

KT. CỤC TRƯỞNG

Phó Cục Trưởng

Nguyễn Tất Đạt

Văn bản gốc: 49_QĐ_QLD_TN_TT2N

2018-01-10

Thông tư 31/2014/TT-BYT bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc

Thông tư 31/2014/TT-BYT bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.

Bảng tiêu chuẩn kỹ thuật hồ sơ mời thầu.

BỘ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 31/2014/TT-BYT	Hà Nội, ngày 26 tháng 09 năm 2014

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT TẠI HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC

Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và Vụ trưởng Vụ Kế hoạch – Tài chính;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.

Điều 1. Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc

Tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật bao gồm các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Phương pháp đánh giá thực hiện theo phương pháp chấm điểm để đánh giá với thang điểm tối đa là 100, cụ thể như sau:
a) Chất lượng thuốc: 70% tổng số điểm (70 điểm).
b) Đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30% tổng số điểm (30 điểm).
c) Hồ sơ đề xuất về kỹ thuật được đánh giá đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật khi đáp ứng đủ các yêu cầu sau:

– Điểm của từng tiêu chí tại yêu cầu về chất lượng thuốc và về đóng gói, bảo quản, giao hàng không thấp hơn 60% điểm tối đa tiêu chí đó.

– Tổng điểm của tất cả các tiêu chí đánh giá về mặt kỹ thuật không thấp hơn 80% tổng số điểm.

Các hồ sơ dự thầu đạt yêu cầu về tiêu chuẩn đánh giá năng lực, kinh nghiệm nhà thầu và tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật thì được tiếp tục xem xét xác định tiêu chuẩn đánh giá tổng hợp theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với hồ sơ mời thầu phát hành trước ngày 15 tháng 8 năm 2014, việc đánh giá lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định của Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013.
Đối với hồ sơ mời thầu phát hành sau ngày 15 tháng 8 năm 2014 mà nội dung hồ sơ mời thầu chưa phù hợp với Thông tư này thì đơn vị phát hành hồ sơ mời thầu phải tiến hành sửa đổi hồ sơ mời thầu để bảo đảm không trái quy định của Thông tư này.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch Tài chính) để nghiên cứu, giải quyết./.

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo;
Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để biết);
– UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
– Y tế các Bộ, ngành;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ,
Thanh tra Bộ, Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC, QLD, KHTC (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNGPhạm Lê Tuấn

PHỤ LỤC 1

(Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ VỀ MẶT KỸ THUẬT

TT	Nội dung	Mức điểm
I	Các tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc: 70 điểm
1	Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất bởi cơ sở: 25 điểm
	1.1. Đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP:
	a) Thuộc nước tham gia ICH.	25
	b) Không thuộc nước tham gia ICH, được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.	23
	c) Không thuộc nước tham gia ICH, chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.	21
	1.2. Đạt tiêu chuẩn WHO-GMP:
	a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được cơ quan có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành.	24
	b) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP và được nhượng quyền sản xuất từ cơ sở đạt tiêu chuẩn PIC/s-GMP, EU-GMP thuộc nước tham gia ICH.	22
	c) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.	21
	d) Không được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận WHO-GMP.	20
	1.3. Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sản xuất bởi cơ sở:
	a) Được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.	25
	b) Chưa được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý Dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP.	20
2	Tình hình vi phạm chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu(1): 10 điểm
	2.1. Chưa phát hiện vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.	10
	2.2. Có thông báo vi phạm về chất lượng trong vòng 1 năm gần đây: a) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 3. b) Vi phạm chất lượng ở Mức độ 2.	6 0
3	Tình hình vi phạm chất lượng của cơ sở sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu(2): 10 điểm
	3.1. Không có thuốc vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.	10
	3.2. Có 01 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.	9
	3.3. Có 02 mặt hàng vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.	6
	3.4. Có từ 03 mặt hàng trở lên vi phạm chất lượng trong vòng 1 năm gần đây.	0
4	Hạn dùng (Tuổi thọ) của thuốc (3): 10 điểm
	4.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 3 năm trở lên.	10
	4.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ từ 2 năm đến dưới 3 năm.	9
	4.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tuổi thọ dưới 2 năm.	8
5	Tiêu chí đánh giá về nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất mặt hàng thuốc tham dự thầu(4): 5 điểm
	5.1. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước tham gia ICH.	5
	5.2. Nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất tại các nước khác không thuộc ICH được cấp chứng nhận CEP.	4
	5.3. Các trường hợp khác.	3
6	Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học của thuốc (5): 5 điểm
	6.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố đối với thuốc phải thử tương đương sinh học	5
	6.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định.	5
	6.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu không có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố.	3
7*	Mặt hàng thuốc được sản xuất từ nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước (*không đánh giá cho thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): 5 điểm
	7.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước.	5
	7.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không phải là kháng sinh sản xuất trong nước.	4
8*	Mặt hàng thuốc tham dự thầu là thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (*Chỉ đánh giá cho thuốc đông y thuốc từ dược liệu): 5 điểm
	8.1. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có chứng nhận đạt GACP.	5
	8.2. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.	3
	8.3. Mặt hàng thuốc tham dự thầu được sản xuất từ dược liệu không chứng minh được nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.	0
II	Các tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng: 30 điểm
9	Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi cơ sở: 5 điểm
	9.1. Là doanh nghiệp sản xuất mặt hàng thuốc dự thầu.	5
	9.2. Là doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.(6)	4
	9.3. Không phải doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu trực tiếp mặt hàng thuốc dự thầu.	3
10	Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có kinh nghiệm cung ứng thuốc(7): 5 điểm
	10.1. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế từ 3 năm trở lên.	5
	10.2. Đã cung ứng thuốc cho cơ sở y tế dưới 3 năm.	4
	10.3. Chưa cung ứng thuốc cho cơ sở y tế.	3
11	Khả năng đáp ứng yêu cầu của nhà thầu về điều kiện giao hàng(8): 3 điểm
	11.1. Đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu.	3
	11.2. Không đáp ứng được yêu cầu về điều kiện giao hàng tại hồ sơ mời thầu.	0
12	Mặt hàng thuốc được cung ứng bởi nhà thầu có uy tín trong thực hiện hợp đồng(9): 8 điểm
	12.1. Chưa có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. a) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng, đúng tiến độ theo hợp đồng. b) Đã trúng thầu tại đơn vị, cung ứng thuốc bảo đảm chất lượng nhưng chưa đúng tiến độ theo hợp đồng. c) Chưa trúng thầu tại đơn vị.	8 7 6
	12.2. Có vi phạm trong đấu thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế.	5
13	Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP: 3 điểm
	13.1. Nhà thầu là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.	3
	13.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP.	2
14	Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có tổ chức Trung tâm phân phối thuốc: 3 điểm
	14.1. Nhà thầu là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc.	3
	14.2. Nhà thầu không phải là doanh nghiệp tổ chức Trung tâm phân phối thuốc.	2
15	Mặt hàng thuốc tham dự thầu bởi nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (10): 3 điểm
	15.1. Nhà thầu có hệ thống phân phối, cung ứng rộng khắp trên địa bàn tỉnh (chỉ áp dụng đối với các tỉnh Hà Giang, Cao Bằng, Bắc Kạn, Lào Cai, Yên Bái, Bắc Giang, Phú Thọ, Điện Biên, Lai Châu, Sơn La, Thanh Hoá, Nghệ An, Quảng Bình, Quảng Trị, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Bình Định, Ninh Thuận, Kon Tum, Lâm Đồng, Quảng Ninh, Hà Tĩnh, Gia Lai, Phú Yên, Hoà Bình, Tuyên Quang).	3
	15.2. Các trường hợp khác.	2

Ghi chú:

(1), (2): Căn cứ vào thông tin về các thuốc và cơ sở sản xuất thuốc có vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn). Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc được quy định tại Khoản 3 Điều 13 Chương IV Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

(3) “Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng” (theo Khoản 21 Điều 2 Luật Dược). Ví dụ: Thuốc ghi trên nhãn: Ngày sản xuất: 11 tháng 02 năm 2006; ngày hết hạn 11 tháng 02 năm 2011, hạn sử dụng (hay tuổi thọ) của thuốc là 5 năm.

(4) Căn cứ vào danh sách các thuốc được sản xuất từ nguyên liệu sản xuất tại các nước tham gia ICH, nguyên liệu được cấp Giấy chứng nhận CEP được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).

(5) Căn cứ vào danh sách các thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn) và quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

(6) Căn cứ vào tờ khai hàng hoá nhập khẩu của mặt hàng dự thầu.

(7) Căn cứ vào thông báo trúng thầu, hợp đồng mua bán thuốc, hóa đơn bán thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà nhà nhà thầu đang dự thầu hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác mà nhà thầu đã cung ứng thuốc.

(8) Nhà thầu cần nêu rõ trong Hồ sơ dự thầu việc đáp ứng/không đáp ứng được yêu cầu của chủ đầu tư/đơn vị về điều kiện giao hàng trong Hồ sơ mời thầu (tại Biểu tiến độ cung cấp tại Chương VI và yêu cầu về vận chuyển hàng hóa tại Điều 27 Chương VIII) tại Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH.

(9) Để đánh giá nội dung này, căn cứ vào việc thực hiện hợp đồng cung ứng thuốc giữa nhà thầu và chủ đầu tư/đơn vị trong trường hợp nhà thầu đã trúng thầu; căn cứ vào thông tin về việc vi phạm trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc của các nhà thầu tại các cơ sở y tế được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (địa chỉ: http://www.dav.gov.vn).

(10) Căn cứ vào thực trạng tình hình cung ứng thuốc của từng địa phương, Sở Y tế xác định cụ thể các nhà thầu có hệ thống phân phối đáp ứng việc cung ứng thuốc tại địa bàn, chỉ áp dụng cho các gói thầu của các cơ sở y tế thuộc địa bàn các tỉnh trong danh sách.

2018-01-10

Công văn 14905/QLD-ĐK về việc đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số 14905/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký	Hà Nội, ngày 22 tháng 09 năm 2017

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Công văn số 772/ĐKHS-DHT ngàỵ 29/8/2017 về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 01 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11689/QLD-ĐK ngày 09/8/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

TUQ. CỤC TRƯỞNG, PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐỖ MINH HÙNG

DANH MỤC

STT

Tên thuốc

Số giấy đăng ký lưu hành thuốc

Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

Tên cơ sở sản xuất thuốc

Tên nguyên liệu làm thuốc

TCCL

của nguyên

liệu

Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu

Tên nước sản xuất nguyên liệu

Natatin

VD-26827-17

22/06/2022

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Miconazole Nitrate

USP35

Guangzhou Hanpu Pharmaceutical Co., Ltd

China

Công văn 14905/QLD-ĐK về việc đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNKCOPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM

2018-01-10

Quyết định 01/2007/QĐ-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Quy định về thử thuốc trên lâm sàng

BỘ Y TẾ ******	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ********
Số: 01/2007/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH “QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG”
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y Tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam và Vụ trưởng Vụ Pháp chế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng”.
Điều 2.Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Quyết định số 186/BYT-QĐ ngày 6/5/1975 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Quy chế nghiên cứu thử điều trị lâm sàng, Hướng dẫn về nghiên cứu lâm sàng thuốc y học cổ truyền trong nội dung “Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc y học cổ truyền” ban hành theo Quyết định 371/BYT-QĐ ngày 12/3/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Hướng dẫn quy trình kỹ thuật thử thuốc trên lâm sàng kèm theo công văn số 505/BYT-K2ĐT ngày 24/01/2006 của Bộ Y tế.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành và Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến

QUY ĐỊNH
VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Quy định này quy định về việc thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng và thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng ở Việt Nam đối với các thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, hóa dược, dược liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây được gọi chung là thuốc).
2. Các thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng một số giai đoạn bao gồm:
a) Thuốc phải thử lâm sàng:
– Thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh.
– Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
– Vắc xin và sinh phẩm y tế lần đầu tiên được sử dụng ở Việt Nam.
b) Thuốc miễn thử lâm sàng:
– Thuốc mang tên gốc (thuốc Generic).
– Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất năm năm tại nước xuất xứ; đã được sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định sử dụng ở Việt Nam giống như ở nước xuất xứ.
– Các bài thuốc đông y đã được Bộ Y tế công nhận;
c) Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
– Thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới hoặc thuốc có dạng bào chế mới trên thế giới so với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang lưu hành.
– Thuốc nước ngoài được quy định tại mục 2 khoản (b) đã được lưu hành hợp pháp chưa đủ 5 năm tại nước xuất xứ.
Ngoài các trường hợp trên, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định cụ thể những trường hợp thuốc được miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng theo yêu cầu của cơ quan quản lý và ý kiến tư vấn của Hội đồng Khoa học Công nghệ Bộ Y tế.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Quy định này áp dụng đối với mọi cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Các thuật ngữ trong quy định này được hiểu như sau:
1. Thuốc là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng.
2. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới lần đầu tiên được phát minh, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
3. Thuốc mang tên gốc (thuốc Generic) là một thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh, được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh hoặc các độc quyền đã hết hạn.
4. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
5. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
6. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
7. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của các nước phương Đông.
8. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
9. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
10. Nước xuất xứ là nước sản xuất ra thành phẩm cuối cùng và/hoặc là nước thực hiện công đoạn sản xuất lô sản phẩm hoặc là nước mà từ đó thuốc được trực tiếp gửi đến nước nhập khẩu. Có những trường hợp không thể xác định được một nước xuất xứ duy nhất mà có tới vài nước xuất xứ thì cần có nhiều Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP).
11. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử lâm sàng sản phẩm của mình trên lâm sàng.
12. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng, được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.
13. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là bệnh nhân hoặc người tình nguyện khỏe mạnh tham gia vào nghiên cứu.
Điều 4. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ theo những quy trình về quản lý khoa học công nghệ, các nguyên tắc về “Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế” và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, đảm bảo an toàn và bí mật.
3. Các số liệu và kết quả thử lâm sàng chỉ được công bố khi được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ thẩm định đạt yêu cầu.
Điều 5. Các hành vi nghiêm cấm
1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
2. Sửa chữa thay đổi nội dung đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác.
Chương II
ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 6. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
1. Có kết quả nghiên cứu các giai đoạn trước được Hội đồng Khoa học Công nghệ do cơ quan có thẩm quyền thành lập thẩm định, đánh giá, thông qua kiến nghị là có thể thử nghiệm trên người.
2. Có dạng bào chế, công thức, quy trình bào chế ổn định.
3. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
4. Kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.
5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”.
Điều 7. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng gồm:
1. Đơn đề nghị được thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử thuốc (Phụ lục 1);
2. Hợp đồng nghiên cứu thử thuuốc trên lâm sàng (Phụ lục 2);
3. Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Phụ lục 3);
4. Lý lịch khoa học của chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính;
5. Bản cam kết thực hiện đạo đức trong nghiên cứu;
6. Đơn đề nghị đánh giá đạo đức trong nghiên cứu;
7. Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:
a) Tài liệu nghiên cứu về thuốc: Thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, kèm theo phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
b) Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng;
c) Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo);
8. Biên bản của Hội đồng cơ sở thẩm định về tính khoa học và đạo đức trong nghiên cứu.
9. Mẫu thuốc thử lâm sàng có nhãn đúng quy định gồm 1 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
10. Đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng giai đoạn 4 đề nghị nôộ thêm giấy Chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Các giấy tờ CPP/FSC/GMP đề nghị nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng tại Việt Nam.
Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, gồm 2 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.
Điều 8. Điều kiện về đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải xây dựng đề cương nghiên cứu chi tiết theo đúng quy định của Bộ Y tế (Phụ lục 3) và có thể bổ sung những thông tin liên quan khác khi cần thiết.
2. Tổ chức, cá nhân có thuốc, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và chủ nhiệm đề tài phải thống nhất về đề cương nghiên cứu, về giám sát, kiểm tra để đảm bảo nghiên cứu được thực hiện đúng tiến độ, các bên thực hiện đầy đủ trách nhiệm của mình.
Điều 9. Điều kiện của tổ chức nhận thử, chủ nhiệm đề tài và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải là cơ quan có chức năng về nghiên cứu khoa học, là cơ quan độc lập, không có liên quan về mặt kinh tế, tổ chức với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng.
2. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng (còn gọi là cơ quan chủ trì) phải có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế và nhân lực nghiên cứu phù hợp theo yêu cầu của mỗi thử nghiệm, đảm bảo các nguyên tắc về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), có đủ điều kiện tổ chức triển khai nghiên cứu an toàn, hiệu quả.
3. Chủ nhiệm đề tài thử thuốc trên lâm sàng phải là bác sỹ có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành đảm bảo các nguyên tắc Thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, nắm vững Quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ.
4. Nghiên cứu viên phải là những người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện đề tài.
5. Được Bộ Y tế thẩm định và cho phép.
Điều 10. Điều kiện của người tham gia thử thuốc lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp người thử lâm sàng chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Đối với trường hợp người thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai thì phải được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt đối với từng hồ sơ nghiên cứu cụ thể trên cơ sở kết luận và chấp thuận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Điều 11. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh phí thử thuốc trên lâm sàng do tổ chức cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa tổ chức cá nhân có thuốc và tổ chức nhận thử lâm sàng (Phụ lục số 2).
2. Đối với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và cơ quan chủ trì đề tài cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Cơ quan chủ trì và Chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi phí cho việc nghiên cứu bao gồm cả việc thẩm định, xét duyệt, quản lý, giám sát, kiểm tra và đánh giá nghiệm thu, trả công lao động, mua sắm vật tư, bồi dưỡng cho người tham gia thử nghiệm và các chi phí phát sinh. Định mức chi phí được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.
Chương III
THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT THỬ NHGIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 12. Tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ
1. Vụ Khoa học và Đào tạo Bộ Y tế là cơ quan tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo các nội dung quy định.
2. Khi đã nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo báo cáo Bộ trưởng thành lập Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ để đánh giá về nội dung khoa học của đề cương nghiên cứu và thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ để đánh giá về mặt đạo đức trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng làm cơ sở trình.
3. Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, hoạt động và trách nhiệm của Hội đồng Khoa học Công nghệ và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ thực hiện theo các quy chế về quản lý khoa học công nghệ và các quy chế về tổ chức hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (ban hành theo Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19/12/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Điều 13. Phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
Trong vòng 60 ngày sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Bộ Y tế sẽ trả lời Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng về kết quả phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo đuúg các quy định hiện hành (nếu không đồng ý thì ghi rõ lý do).
Chương IV
CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Điều 14. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng gồm
1. Giai đoạn 1
Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người. Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1 nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn, dược động học và dược lực học của hoạt chất trên đối tượng là con người.
2. Giai đoạn 2
Là giai đoạn thử nghiệm được tiến hành trên số lượng bệnh nhân hạn chế.
Mục đích nghiên cứu giai đoạn 2 nhằm đánh giá hoạt động trị liệu, tính an toàn của hoạt chất trên các bệnh nhân, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để đưa ra trị liệu tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng.
3. Giai đoạn 3
Là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên số lượng bệnh nhân lớn hơn.
Mục đích nghiên cứu giai đoạn 3 nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn/ hiệu quả ngắn hạn và dài hạn của hoạt chất, đánh giá giá trị trị liệu ở mức tổng thể. Nghiên cứu các phản ứng có hại thường xuyên xảy ra, phát hiện các đặc điểm đặc biệt của sản phẩm nghiên cứu.
Các điều kiện thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn này được tiến hành gần với điều kiện sử dụng thông thường.
4. Giai đoạn 4
Là các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành sau khi thuốc đã được đưa vào lưu hành. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn này được tiến hành trên cơ sở của các đặc tính của sản phẩm đã được phép lưu hành, thông thường dưới hình thức giám sát hậu mại hay đánh giá giá trị trị liệu hoặc đánh giá các chiến lược điều trị. Phương pháp nghiên cứu có thể khác nhau nhưng sử dụng các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức giống với tiêu chuẩn trước khi thuốc lưu hành.
5. Hội đồng Khoa học Công nghệ và Hội đồng đạo đức cấp Bộ xét duyệt đề cương sẽ tư vấn cho các trường hợp trong từng giai đoạn nghiên cứu cụ thể. Sau mỗi giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, cơ quan chủ trì và chủ nhiệm đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần tổng hợp, báo cáo thông qua Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp bộ thẩm định kết quả, nếu đạt mới được tiến hành giai đoạn tiếp theo. Mọi sự thay đổi, điều chỉnh nội dung so với đề cương nghiên cứu, cần báo cáo cơ quan quản lý xem xét, quyết định.
Điều 15. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, cần thành lập Ban chỉ đạo chung bao gồm chủ nhiệm đề tài, các chủ nhiệm đề tài nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu chí đánh giá, kế hoạch và tiến độ nghiên cứu.
2. Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ cần tuân thủ theo đúng các quy định tại điều 7 của Quy định này. Mục tiêu, nội dung nghiên cứu thử nghiệm tại Việt Nam, các hoạt động phối hợp triển khai nghiên cứu với các quốc gia phải được thể hiện chi tiết trong đề cương nghiên cứu (Phụ lục số 3).
Điều 16. Xử lý các trường hợp tai biến do thử thuốc trên lâm sàng
Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
1. Nếu xảy ra tai biến đe dọa, gây nguy hiểm đến tính mạng người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm, tổ chức cấp cứu và giải quyết hậu quả, lập biên bản đồng thời báo cáo khẩn cấp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
2. Nếu thử nghiệm dẫn đến tổn thương về sức khỏe người tham gia thử lâm sàng, chủ nhiệm đề tài phải dừng nghiên cứu để điều trị và theo dõi diễn biến sức khỏe của người tham gia thử lâm sàng và xem xét, quyết định tiếp tục hoặc dừng thử lâm sàng.
3. Nếu trường hợp bất thường đã được dự kiến trước và đã áp dụng biện pháp xử lý có hiệu quả thì vẫn tiếp tục tiến hành thử lâm sàng.
Điều 17. Thu thập thông tin số liệu
1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án, được coi là tài liệu gốc; bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
2. Các tài liệu liên quan cần thiết cho quá trình đánh giá lâm sàng (phiếu xét nghiệm, phim chụp X quang, đơn thuốc) phải được sao chụp từ nguyên bản ghi rõ họ tên người kiểm tra đối chiếu, nêu rõ nguồn gốc và phải được quản lý, lưu trữ theo quy định.
Điều 18. Xử lý số liệu
1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học.
2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng; khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phép thử (test) thống kê. Báo cáo phân tích thống kê phải nhất quán với kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng.
Điều 19. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các Hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ lúc kết thúc nghiên cứu.
2. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm toàn bộ về quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu nghiên cứu của đề tài và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.
Điều 20. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu đề tài và nhiệm vụ nghiên cứu; đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
2. Chủ nhiệm đề tài chịu trách nhiệm về tính khoa học, tính chính xác, trung thực của các số liệu, kết luận, nhận định và các nội dung khác của báo cáo.
Điều 21. Quản lý thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc dùng trong nghiên cứu thử lâm sàng phải có nhãn riêng theo quy định, được bảo quản theo đúng Quy định.
2. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
3. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản và phân phối.
4. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.
5. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc.
6. Thuốc hỏng, thuốc kém chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định về xử lý thuốc kém chất lượng của Bộ Y tế.
7. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.
Chương V
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ CỦA TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Điều 22. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
2. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.
5. Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của cơ sở, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.
6. Được chăm sóc sức khỏe miễn phí trong quá trình thử nghiệm.
Điều 23. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
Điều 24. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
Điều 25. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Điều 26. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo khẩn trong trường hợp cần thiết.
2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.
3. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải có trách nhiệm tiếp tục theo dõi sức khỏe và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thỏa thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.
Chương VI
GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Điều 27. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
1. Giám sát, kiểm tra nhằm đảm bảo quyền, lợi ích, sức khỏe của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đảm bảo cho các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
3. Cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có thể đề xuất cử người giám sát quá trình nghiên cứu một cách có hệ thống. Người được giao nhiệm vụ giám sát phải không là thành viên của nhóm nghiên cứu, thực hiện đúng các quy định về bảo mật số liệu nghiên cứu và các thông tin liên quan đến người tham gia thử lâm sàng và chịu trách nhiệm trước cơ quan quản lý về công việc của mình.
4. Chủ nhiệm đề tài và các nghiên cứu viên có trách nhiệm tao điều kiện cho người giám sát tham khảo các số liệu nghiên cứu khi có yêu cầu.
5. Đoàn giám sát, kiểm tra có trách nhiệm và quyền hạn báo cáo, đề xuất bằng biên bản giám sát, kiểm tra các nội dung giám sát với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền làm cơ sở cho việc xem xét, xử lý theo đúng các quy định của pháp luật.
Điều 28. Đảm bảo độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Để đảm bảo nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm.
2. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm nghiên cứu của đề tài.
Chương VII
NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC
TRÊN LÂM SÀNG
Điều 29. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nguyên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ.
2. Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở, cấp Bộ. Khi kết thúc nghiên cứu, chủ nhiệm đề tài có trách nhiệm báo cáo với cơ quan chủ trì đề tài để đánh giá kết quả nghiên cứu ở cấp cơ sở và hoàn thiện hồ sơ báo cáo Bộ Y tế để nghiệm thu cấp Bộ.
Điều 30. Hồ sơ nghiệm thu cấp bộ gồm
1. Công văn của cơ quan chủ trì đề tài đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
3. Quyết định phê duyệt đề tài.
4. Quyết định thành lập Hội đồng cấp cơ sở đánh giá nghiệm thu đề tài.
5. Biên bản họp Hội đồng cấp cơ sở.
6. Báo cáo toàn văn kết quả đề tài nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định (Phụ lục 4) và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.
Hồ sơ báo cáo nghiệm thu gồm 01 bộ gốc có chữ ký và đóng dấu hợp pháp.
Điều 31. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
1. Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được Hội đồng Khoa học Công nghệ cấp Bộ đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của chủ nhiệm đề tài theo các ý kiến góp ý của Hội đồng (nếu có).
Chương VIII
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 32. Phân công thực hiện
Bộ trưởng Bộ Y tế giao cho Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì và phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các điều khoản của Quy định này và các quy định của pháp luật và chuyên môn khác có liên quan.
2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.
3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Khoa học Công nghệ, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xét duỵêt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung đạo đức trong nghiên cứu, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.
4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ, hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.
5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn cho các Đơn vị, các tổ chức, cá nhân có liên quan về Quy định này và hướng dẫn về thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.
Điều 33. Khiếu nại, tố cáo và xử lý vi phạm
1. Tổ chức, cá nhân vi phạm Quy định này và các Quy định khác của pháp luật có liên quan thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
2. Tổ chức, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
3. Việc giải quyết khiếu nại, tố cáo được thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo./.

BỘ TRƯỞNG

Trần Thị Trung Chiến

PHỤ LỤC 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

…….., ngày…… tháng……. năm…….

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Bộ Y tế

(Vụ Khoa học và Đào tạo)

Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan; Nếu đại diện cơ quan xin ghi tên cơ quan theo đúng tên được cấp phép hoạt động):

Địa chỉ giao dịch (cơ quan/tổ chức):

Số chứng minh thư hoặc hộ chiếu (đối với cá nhân):

Điện thoại: Fax:

Email:

Tài khoản:

Làm đơn đề nghị Bộ Y tế xem xét cho phép thử nghiệm trên lâm sàng:

² Tên thuốc:

² Nồng độ:

² Hàm lượng:

² Dạng bào chế:

² Đường dùng:

Phân loại:

² Thuốc tân dược:

² Thuốc đông dược:

² Văc xin:

² Sinh phẩm y tế:

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:

Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn:
Đã được nghiệm thu ở cấp quản lý (ghi rõ cấp cơ sở, tỉnh/thành phố/Bộ, Nhà nước):
Được đánh giá ở mức (ghi mức đánh giá và kết luận theo biên bản nghiệm thu: xuất sắc, khá, đạt hoặc có đánh giá gì khác, ghi cụ thể:………)
Hồ sơ kèm theo gồm: (theo quy định tại điều 7)

Đề nghị Bộ Y tế xem xét và cho phép nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nêu trên.

Chủ nhiệm đề tài

Ký tên

Thủ trưởng cơ quan chủ trì đề tài

Ký tên đóng dấu

PHỤ LỤC 2

MẪU HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

…….., ngày…… tháng……. năm…….

HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Căn cứ pháp lý:…………

Căn cứ nhu cầu, khả năng của các bên:………..

Đại diện bên A (Cơ quan, tổ chức, cá nhân) có thuốc thử trên lâm sàng:

Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan đăng ký thử thuốc trên lâm sàng):

Chức vụ:

Địa chỉ (cơ quan hoặc nhà riêng đối với cá nhân):

Số điện thoại:

Số Fax:

Email:

Số chứng minh thư nhân dân hoặc hộ chiếu:

Đại diện bên B (Cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng):

Họ và tên (cá nhân hoặc đại diện cơ quan nhận thử thuốc trên lâm sàng):

Chức vụ:

Địa chỉ (cơ quan, tổ chức):

Số điện thoại:

Số Fax:

Email:

Cùng nhau thỏa thuận ký hợp đồng nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng sản phẩm: (Tên, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, phân loại, chỉ định điều trị, sử dụng).

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn:

hoặc đề nghị thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn: đến giai đoạn:

với các nội dung sau đây:

Nội dung hợp đồng:
Thời gian và tiến độ:
Kinh phí:
Trách nhiệm của các bên:
Quyền lợi của các bên:
Các điều khoản chung:

Đại diện bên A

(ký tên, đóng dấu hoặc xác nhận của UBND phường, xã nơi cư trứ đối với cá nhân)

Đại diện bên B

(ký tên và đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

THÔNG TIN CHUNG VỀ ĐỀ TÀI THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG (TNLS)

1. Tên đề tài		2. Mã số
3. Thời gian thực hiện (Từ tháng…./200…. đến tháng……/200….)		4. Cấp quản lý NN Bộ/ CS Tỉnh
5. Kinh phí Tổng số: Trong đó, từ Ngân sách SNKH: Từ nguồn khác (ghi rõ nguồn):
6. Xuất xứ của đề tài: 6.1. Nghiên cứu Tiền Lâm sàng (TLS): – Đã nghiệm thu ; Chưa nghiệm thu Cấp quản lý: – Cơ sở ; – Cấp Bộ ; – Cấp nhà nước Kết quả nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN do Bộ Y tế thành lập (ghi rõ: Đồng ý hoặc không đồng ý cho Thử lâm sàng, hoặc đề nghị làm lại TN, làm lại nghiên cứu TLS,…) 6.2. Đã nghiên cứu TNLS: – Đã nghiên cứu TNLS: Giai đoạn 1 ; Giai đoạn 2 ; Giai đoạn 3 – Đã nghiệm thu hoặc đánh giá bởi Hội đồng KHCN cấp Bộ ; cấp Nhà nước Kết quả đánh giá của Hội đồng: . Đồng ý nghiệm thu giai đoạn: . Đề nghị cho Nghiên cứu TNLS giai đoạn: 6.3. Đã nộp đầy đủ hồ sơ về kết quả nghiên cứu ở các giai đoạn trước bao gồm: – Nghiên cứu TLS: ; TNLS giai đoạn 1 , giai đoạn 2 , giai đoạn 3 (chỉ nhận Thuyết minh đề tài NC TNLS khi có đầy đủ hồ sơ các mục 6.1; 6.2; 6.3)
7	Đề tài đề nghị được NC TNLS giai đoạn (ghi rõ) Hoặc đề nghị được NC TNLS các giai đoạn (ghi rõ)
8	Chủ nhiệm đề tài Họ và tên:
	Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng:
9	Cơ quan chủ trì đề tài (cơ quan, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng)
Tên cơ quan, tổ chức: Điện thoại: Fax: Email: Địa chỉ cơ quan:
10	Cơ quan hoặc cá nhân đặt hàng thử thuốc trên lâm sàng (là cơ quan được sử dụng bản quyền về sản phẩm đưa ra TNLS và sử dụng kết quả TNLS để có thể đưa sản phẩm vào sản xuất hoặc đưa ra sử dụng trong thực tế, hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo)
Tên tổ chức KH&CN (nếu là cơ quan đặt hằng): Điện thoại: Fax: Email: Địa chỉ cơ quan:
Họ và tên: (nếu là cá nhân đặt hàng): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa chỉ cơ quan: Địa chỉ nhà riêng:

*Ghi chú:

Trong trường hợp tổ chức và cá nhân thấy cần trình bày, bổ xung cho rõ hơn một số mục nào đó của bản Thuyết minh này, có thể trình bày dài hơn, với số trang của thuyết minh không hạn chế.

NỘI DUNG KH&CN CỦA ĐỀ TÀI

(diễn giải các mục theo yêu cầu của Quy định Thử thuốc trên lâm sàng với các nội dung theo các giai đoạn thử nghiệm)

11	Mục tiêu của đề tài

12	Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước
· Tình trạng đề tài Mới Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước · Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài: Ngoài nước:
Trong nước: · Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây hoặc đề tài nghiên cứu đã được nghiệm thu trong vòng 5 năm gần đây.
13	Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp cận – thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng – so sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu này)

14	Nội dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục tiêu nghiên cứu đã đề ra, kể cả những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng)
Các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học: (bao gồm: Thông tin về nghiên cứu, Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, Ban cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu)
15	Hợp tác quốc tế
		Tên đối tác		Nội dung hợp tác
Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
16	Tiến độ thực hiện
TT	Các nội dung, công việc thực hiện chủ yếu (các mốc đánh giá chủ yếu)		Sản phẩm phải đạt	Thời gian (BĐ-KT)	Người, cơ quan thực hiện
1	2		3	4	5

III. KẾT QUẢ CỦA ĐỀ TÀI

17	Dạng kết quả dự kiến của đề tài
I		II		III
¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨ ¨		¨ ¨ ¨ ¨		¨ Sơ đồ ¨ Bảng số liệu ¨ Báo cáo phân tích ¨ Tài liệu dự báo ¨ Quy trình điều trị ¨ ¨ ¨
18	Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT	Tên sản phẩm		Yêu cầu khoa học		Chú thích
1	2		3		4
1
2
19	Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu
(nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả cách thức chuyển giao kết quả,…)
20	Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
· Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN · Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan: · Đối với kinh tế – xã hội:

CÁC TỔ CHỨC/ CÁ NHÂN THAM GIA THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

21	Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài (ghi tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)
TT	Tên tổ chức	Địa chỉ	Hoạt động/đóng góp cho đề tài
1
2
3
22	Liên kết với sản xuất và đời sống (ghi rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá trình thực hiện nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)

23	Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài (ghi những người có đóng góp chính thuộc tất cả các tổ chức chủ trì và tham gia đề tài, không quá 10 người)
TT	Họ và tên	Cơ quan công tác	Tỷ lệ % thời gian làm việc cho đề tài
A	Chủ nhiệm đề tài
B 1 2 3…	Cán bộ tham gia nghiên cứu

KINH PHÍ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI VÀ NGUỒN KINH PHÍ

(giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo)

Đơn vị tính: Triệu đồng

24	Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT	Nguồn kinh phí	Tổng số	Trong đó
TT	Nguồn kinh phí	Tổng số	Thuê khoán chuyên môn	Nguyên, vật liệu, năng lượng	Thiết bị, máy móc	Xây dựng, sửa chữa nhỏ	Chi khác
1	2	3	4	5	6	7	8
1 2	Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) – Tài trợ, đặt hàng của tổ chức, cá nhân – Khác (vốn huy động, tự có…)

………, ngày…… tháng…… năm 200….

Thủ trưởng

Cơ quan chủ trì đề tài

(họ, tên, chữ ký và đóng dấu)

Chủ nhiệm đề tài

(họ tên và chữ ký)

………, ngày…… tháng…… năm 200….

TL. Bộ trưởng

Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo

DỰ TOÁN KINH PHÍ ĐỀ TÀI

Đơn vị: triệu đồng

TT	Nội dung các khoản chi	Tổng số		Nguồn vốn
TT	Nội dung các khoản chi	Kinh phí	Tỷ lệ (%)	NSSNKH	Tài trợ	Khác
1	Thuê khoán chuyên môn
2	Nguyên, vật liệu, năng lượng
3	Thiết bị, máy móc chuyên dùng
4	Xây dựng, sửa chữa nhỏ
5	Chi khác
Tổng cộng

GIẢI TRÌNH CÁC KHOẢN CHI

(triệu đồng)

Khoản 1. Thuê khoán chuyên môn

TT	Nội dung thuê khoán	Tổng kinh phí	Nguồn vốn
TT	Nội dung thuê khoán	Tổng kinh phí	NSSNKH	Tài trợ	Khác











Cộng

Khoản 2. Nguyên vật liệu, năng lượng

TT	Nội dung	Đơn vị đo	Số lượng	Đơn giá	Thành tiền	Nguồn vốn
TT	Nội dung	Đơn vị đo	Số lượng	Đơn giá	Thành tiền	NSSNKH	Tài trợ	Khác
2.1	Nguyên, vật liệu










2.2	Dụng cụ, phụ tùng





2.3	Năng lượng, nhiên liệu
	– Than
	– Điện	kW/h
	– Xăng, dầu
	– Nhiên liệu khác
2.4	Nước	M³
2.5	Mua sách, tài liệu, số liệu
Cộng

Khoản 3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng

TT	Nội dung	Đơn vị đo	Số lượng	Đơn giá	Thành tiền	Nguồn vốn
TT	Nội dung	Đơn vị đo	Số lượng	Đơn giá	Thành tiền	NSSNKH	Tài trợ	Khác
3.1	Mua thiết bị công nghệ





3.2	Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường




3.3	Khấu hao thiết bị




3.4	Thuê thiết bị






3.5	Vận chuyển lắp đặt




Cộng

Khoản 4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ

TT	Nội dung	Kinh phí	Nguồn vốn
TT	Nội dung	Kinh phí	NSSNKH	Tài trợ	Khác
4.1	Chi phí xây dựng m2 nhà xưởng, PTN
4.2	Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN
4.3	Chi phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước
4.4	Chi phí khác

Cộng

Khoản 5. Chi khác

TT	Nội dung	Kinh phí	Nguồn vốn
TT	Nội dung	Kinh phí	NSSNKH	Tài trợ	Khác
5.1	Công tác phí


5.2	Quản lý cơ sở

5.3	Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu
	– Chi phí nghiệm thu nội bộ
	– Chi phí nghiệm thu chính thức
5.4	Chi khác
	– Hội thảo
	– Hội nghị
	– Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm
	– Dịch tài liệu
	…….
5.5	Phụ cấp Chủ nhiệm đề tài
Cộng

Phụ lục 4

MẪU VIẾT BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Trang bìa 1

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài:

Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài:

Mã số đề tài (nếu có):

Năm 200

Trang bìa 2

BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Tên đề tài:

Chủ nhiệm đề tài:

Cơ quan (tổ chức) chủ trì đề tài:

Cấp quản lý: Bộ Y tế

Mã số đề tài (nếu có):

Thời gian thực hiện: từ tháng…… năm…… đến tháng….. năm…..

Tổng kinh phí thực hiện đề tài ………… triệu đồng

Trong đó: kinh phí SNKH ………… triệu đồng

Nguồn khác (nếu có) ………… triệu đồng

Năm 200

Trang bìa 3

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP BỘ

Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài:
Cơ quan chủ trì đề tài:
Cơ quan quản lý đề tài:
Thư ký đề tài:
Phó chủ nhiệm đề tài hoặc ban chủ nhiệm đề tài (nếu có):
Danh sách những người thực hiện chính:

–

Các đề tài nhánh (đề mục) của đề tài (nếu có)

(a) Đề tài nhánh 1 (đề mục 1)

– Tên đề tài nhánh:

– Chủ nhiệm đề tài nhánh:

(b) Đề tài nhánh 2

– Tên đề tài nhánh:

– Chủ nhiệm đề tài nhánh:

Thời gian thực hiện đề tài từ tháng năm……. đến tháng……. năm………..

Trang bìa 4

NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT

MỤC LỤC

Phần A. Tóm tắt các kết quả nổi bật của đề tài (chủ nhiệm đề tài tự đánh giá)

Kết quả nổi bật của đề tài
a) Đóng góp mới của đề tài
b) Kết quả cụ thể (các sản phẩm cụ thể)
c) Hiệu quả về đào tạo
d) Hiệu quả về kinh tế
e) Hiệu quả về xã hội
f) Các hiệu quả khác
Áp dụng vào thực tiễn sản xuất và đời sống xã hội
Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
a) Tiến độ
b) Thực hiện mục tiêu nghiên cứu
c) Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương
d) Đánh giá việc sử dụng kinh phí
Các ý kiến đề xuất

Phần B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu đề tài cấp Bộ

Đặt vấn đề

1.1. Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan đến đề tài. Tính cấp thiết cần nghiên cứu của đề tài

1.2. Giả thiết nghiên cứu của đề tài

1.3. Mục tiêu nghiên cứu

Tổng quan đề tài

2.1. Tình hình nghiên cứu ngoài nước liên quan tới đề tài

2.2. Tình hình nghiên cứu trong nước liên quan tới đề tài

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

3.1. Thiết kế nghiên cứu

3.2. Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tương nghiên cứu

3.3. Phương pháp nghiên cứu

3.3.1. Chỉ tiêu nghiên cứu

3.3.2. Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu

3.3.3. Các công cụ nghiên cứu cụ thể

3.4. Phương pháp xử lý số liệu

Kết quả nghiên cứu
Bàn luận
Kết luận và kiến nghị
Tài liệu tham khảo
Phụ lục (nếu có):…

VĂN BẢN DẠNG WORD: 01_2007_QD_BYT_VNRAS

ENGLISH VERSION: 01_2007_QD_BYT_English version

2018-01-10

Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm

CHÍNH PHỦ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 93/2016/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Chương 1
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.
Chương II
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm
1. Được thành lập hợp pháp.
2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:
1. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nguyên liệu, phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
b) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
c) Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;
d) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
đ) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
e) Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
Chương III
THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Điều 5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
Điều 6. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
c) Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
2. Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị mất hoặc hỏng.
Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (nếu có).
3. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.
Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
2. Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:
a) Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
b) Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.
Điều 9. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
c) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
4. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Điều 10. Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 11. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng có thay đổi về tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính (địa điểm sản xuất không thay đổi).
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Các giấy tờ chứng minh sự thay đổi.
3. Việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này, giữ nguyên số của Giấy chứng nhận lần đầu, ghi rõ điều chỉnh lần thứ mấy, ngày điều chỉnh, lý do điều chỉnh.
Điều 12. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong các trường hợp sau:
1. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đáp ứng tất cả các điều kiện quy định tại Điều 4 Nghị định này;
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện việc sản xuất mỹ phẩm không đúng địa chỉ ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
4. Giả mạo tài liệu trong hồ sơ để được cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
5. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Điều 13. Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 14. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục sản xuất các loại sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực nhưng phải hoàn thành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2018.
2. Cơ sở sản xuất đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành nếu sản xuất thêm các loại sản phẩm mỹ phẩm khác ngoài sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Nghị định này trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm mỹ phẩm mới.
3. Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo danh sách các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này tới Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở này trước ngày 31 tháng 12 năm 2016.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN).
Điều 16. Tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan trực thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./

Nơi nhận:
– Ban Bí thư Trung ương Đảng;
– Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
– Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
– HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
– Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
– Văn phòng Tổng Bí thư;
– Văn phòng Chủ tịch nước;
– Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
– Văn phòng Quốc hội;
– Tòa án nhân dân tối cao;
– Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
– Kiểm toán Nhà nước;
– Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
– Ngân hàng Chính sách xã hội;
– Ngân hàng phát triển Việt Nam;
– Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
– Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
– VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
– Lưu: VT, KGVX (03).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC

(Kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Mẫu số 02	Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Mẫu số 03	Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Mẫu số 04	Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Mẫu số 05	Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Mẫu số 01

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SỞ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: ………………..

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM
(*)

Chứng nhận lần đầu ngày:

Điều chỉnh lần thứ:…. ngày…., lý do điều chỉnh:.,.

– Căn cứ Nghị định số………… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

– Căn cứ ……… quy định chức năng, nhiệm vụ của ……

– Theo đề nghị của…

(CƠ QUAN) CHỨNG NHẬN

(**) …………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………..

Đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Dây chuyền sản xuất bao gồm: ……(***)

………, ngày …… tháng …… năm ……
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên)

(*) Trường hợp cấp lại, Giấy chứng nhận ghi rõ dòng chữ “BẢN CẤP LẠI”.

(**) Ghi rõ tên cơ sở sản xuất mỹ phẩm nêu trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

(***) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
	………, ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi : ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở … đề nghị Sở Y tế… cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: …(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:

Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;
Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất và/hoặc dự kiến sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng của từng mặt hàng.

Cơ sở … cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
	…………, ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày … tháng …năm …… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở … đề nghị Sở Y tế… cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……

Lý do đề nghị cấp lại : ……… (*)

Cơ sở … cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
	…………, ngày …… tháng …… năm ……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi : ……………..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: Fax: E-mail:

Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở … đề nghị Sở Y tế… điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được Sở Y tế………. cấp số…….., ngày ………

Lý do đề nghị điều chỉnh : ……… (*)

Cơ sở … cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ lý do đề nghị điều chỉnh là: Thay đổi tên của cơ sở sản xuất hoặc thay đổi địa chỉ do điều chỉnh địa giới hành chính.

Mẫu số 05

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ……… SỞ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: /PTN-	…………, ngày …… tháng …… năm ……

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Họ và tên người nhận:

Chức vụ, đơn vị công tác:

Đã tiếp nhận hồ sơ (*) …… của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: ….

Hồ sơ gồm các tài liệu sau:

1…

2…

3…

NGƯỜI TIẾP NHẬN
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Nhà thuốc Online An Huy uy tín và chất lượng

Hệ thống Nhà thuốc online An Huy với truyền thống hơn 10 năm phục vụ sức khoẻ cộng đồng tận tâm.

Thông tư 07/2017/TT-BYT ban hành danh mục thuốc không kê đơn CIRCULAR 07/2017/TT-BYT PROMULGATION OF LIST OF OTC DRUGS